Hallaron NDMA, sustancia clasificada como un probable carcinógeno humano según las pruebas de laboratorio
Redacción
NUEVA YORK, EU.- El fabricante de medicamentos Novartis dijo que está deteniendo la distribución de todos los medicamentos con ranitidina fabricados por Sandoz, una medida que llamó “de precaución” después de que se descubriera que los medicamentos reductores de ácido contenían una impureza.
La medida se produce después de que la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos anunciaran a principios de este mes que las pruebas mostraron que algunos productos de ranitidina contenían NDMA, que se clasifica como un probable carcinógeno humano según las pruebas de laboratorio.
La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA en ranitidina representan un riesgo para los pacientes y dijo que compartirá la información cuando esté disponible.
La ranitidina es un bloqueador de histamina-2 de venta libre y recetado, que disminuye la cantidad de ácido estomacal.
“Una pausa preventiva en la distribución de todos los medicamentos que contienen ranitidina Sandoz en todos nuestros mercados permanecerá en su lugar bajo mayor aclaración, esto incluye cápsulas en Estados Unidos. Nuestra investigación interna está en curso para determinar más detalles. En caso de inquietudes, medidas adicionales adecuadas será implementado en alineación con las autoridades de salud relevantes según sea necesario”, dijo Novartis en un comunicado enviado por correo electrónico.
El fabricante de medicamentos Sanofi, que fabrica medicamentos de ranitidina vendidos bajo la marca Zantac, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico el jueves que actualmente “no tiene planes de dejar de distribuir o fabricar Zantac u otros productos de ranitidina fuera de Canadá”.
“La FDA informó que los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la ranitidina en las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que se encuentran en los alimentos comunes. Estamos trabajando estrechamente con la FDA y estamos llevando a cabo nuestras propias investigaciones robustas para garantizar que sigamos alcanzando los niveles más altos seguridad de calidad y estándares de calidad”, dijo la declaración de Sanofi.
Con información de CNN
